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无风不起浪,有关远望集团的诸多传言,其源头就是一类新药“恩必达”三期临床实验失败。
这件事要追溯到三年前,从戴金辰第一次接触到doctor陈说起。
doctor陈也叫大卫陈,是一名海归博士,回国之前一直在美国从事生物医药研究。在一次医药高端人才聚会上,戴金辰经人介绍与大卫陈相识,二人志趣相投,年龄相仿,初次见面便大有相见恨晚之意,随着交往加深,二人的关系愈加亲密。戴金辰对大卫陈美国生物学博士的身份相当看重,而大卫陈对戴金辰振兴民族制药的理想格外欣赏,可以说二人是惺惺惜惺惺。当大卫陈听说戴金辰有自己的药物研究院,而且一直在孜孜不倦研发拥有自主知识产权的原研药,可是苦于国内高端医药人才匮乏,基础研究薄弱,这个计划一直未能如愿的时候,给他指出了一条捷径:你何不去买现成的项目呢!
“此话怎样?”戴金辰当即就对大卫陈的建议显示出了浓厚的兴趣。
“在美国有相当多基础研究成熟的项目,由于缺乏后续资金,无法实现成果转换,你们研究院不如仔细研究一下这些项目,说不定就能找到一些重量级的产品呢!”
“是吗?这条路走得通吗?”
“当然,如果你感兴趣,我可以帮你穿针引线,而且,现在就一个相当不错的项目,基础研究已经做的相当成熟了,只差成果转化了!”
“什么样的项目?”
“血管内皮抑制因子,很专业,你可能不懂,我可以把项目资料先发给你,你让你们研究院先评估一下。”
“那太好了!先发给我!”
远望集团药物研究院在初次评估这个项目时,现场一阵轰动。
“血管内皮抑制因子”在生物医学领域曾是一个相当热门的研究课题,出过相当多的研究成果,有一项成果甚至成为某一届诺贝尔生物医学奖的热门候选项目。简单来讲,“血管内皮抑制因子”是人体分泌的一种物质,它有抑制肿瘤血管生长的作用,但在肿瘤患者体内,这种物质分泌减少,如果能够从正常人体提取或者体外合成这种物质,然后注射到肿瘤患者体内的话啊,那么就可以抑制肿瘤血管的生长,从而达到饿死肿瘤细胞的作用,如果这个理论成立,那将是无数肿瘤患者的福音,但遗憾的是,这种物质在体外极度不稳定,容易氧化而导致分子结构改变,这是整个项目难以转化为有效的治疗药物的关键原因。然而,有个团队在随后的研究中发现,如果把原有分子结构减少一个氨基的话,它的稳定性就大大加强了,也就满足了体外生产和储存的需要。
经过研究人员的这么一解释,没有专门接受过医学教育的戴金辰也明白了其中的原理,但他同时也提出了自己的质疑:“如果分子结构改变的话,它抑制肿瘤血管生成的作用还有吗?”
“动物实验中发现还是有作用的。”研究院的同事给他解释。“只不过目前还没有做过人体实验。”
“如果我们买下这个专利的话,就需要进一步做三期临床对吗?”
研究院的同事们不约而同地点点头。
“你们好好评估一下,这个方案到底可不可行?”戴金辰沉思了一下说。
经过研究院同事们反复评估,一致认为这个方案可行,戴金辰最终以一个亿美金买下了这个专利。
后来事情的进展跟传言差不多,这个项目在三期临床出现了问题。
事实上,二期临床的结果一度非常鼓舞人心,无论是在疗效和安全性方面都达到了让人满意的效果,但随后三期临床的结果却是差强人意。
关于“恩必达”三期临床结果的讨论最终陷入到了一场风波,原因是对于结果的认定出现了两种截然相反、针锋相对的观点。
有一部分人员认为,从二期临床的结果看,这个药物是有效的,三期临床虽然总体结果没有达到统计学效果,但从某些指标上看还是有效果的,现在要做的是,把实验数据做一些微调,实验结果就相当满意了。
“你们这是造假!”另一部分人旗帜鲜明地反对这种做法。
“这不算是造假吧?这是业内普遍的做法,不然的话,这么大一笔投资岂不是打了水漂?谁来对股东们负责?”事实上,坚持这个观点的人,多少都在集团内占有一定的股份,他们考虑更多的还是自身的利益。
项目组经过十多轮的沟通讨论,依然没有达成共识,最终不得不把皮球踢到戴金辰这里。
戴金辰在详细地听取了正反两方面的意见后,也陷入到了沉思当中,在相当长的时间内他都没有对这个结果表态。
摆在他面前的似乎只有两条路可走:第一条,赞同第一种观点,微调数据,获得比较好的实验结果,达到上市的标准,这似乎是一条稳妥的方法,况且,行业内类似的做法不在少数,但这么做与自己的理想相悖,他的良知会因此而不得安宁;第二条,就此终止这个项目,然而,前前后后为此花费的近十个亿的资金就真的打了水漂,更严重的是因此而引发的连锁反应会进一步拖垮公司。
“能不能在现有三期临床的基础上进一步增加样本量?试验数据会有变化吗?”他询问研究院的同事,试图找出第三条路来。
“一般来讲,样本量越大,试验数据越客观,但从现有的二期临床和三期临床数据看,加大样本量,得出更积极数据的可能性微乎其微,很有可能试验数据会越来越缺乏统计学依据,所以,不建议再继续增加样本量。”同事委婉地提示他。
理想与坚守、沉沦与... -->>
无风不起浪,有关远望集团的诸多传言,其源头就是一类新药“恩必达”三期临床实验失败。
这件事要追溯到三年前,从戴金辰第一次接触到doctor陈说起。
doctor陈也叫大卫陈,是一名海归博士,回国之前一直在美国从事生物医药研究。在一次医药高端人才聚会上,戴金辰经人介绍与大卫陈相识,二人志趣相投,年龄相仿,初次见面便大有相见恨晚之意,随着交往加深,二人的关系愈加亲密。戴金辰对大卫陈美国生物学博士的身份相当看重,而大卫陈对戴金辰振兴民族制药的理想格外欣赏,可以说二人是惺惺惜惺惺。当大卫陈听说戴金辰有自己的药物研究院,而且一直在孜孜不倦研发拥有自主知识产权的原研药,可是苦于国内高端医药人才匮乏,基础研究薄弱,这个计划一直未能如愿的时候,给他指出了一条捷径:你何不去买现成的项目呢!
“此话怎样?”戴金辰当即就对大卫陈的建议显示出了浓厚的兴趣。
“在美国有相当多基础研究成熟的项目,由于缺乏后续资金,无法实现成果转换,你们研究院不如仔细研究一下这些项目,说不定就能找到一些重量级的产品呢!”
“是吗?这条路走得通吗?”
“当然,如果你感兴趣,我可以帮你穿针引线,而且,现在就一个相当不错的项目,基础研究已经做的相当成熟了,只差成果转化了!”
“什么样的项目?”
“血管内皮抑制因子,很专业,你可能不懂,我可以把项目资料先发给你,你让你们研究院先评估一下。”
“那太好了!先发给我!”
远望集团药物研究院在初次评估这个项目时,现场一阵轰动。
“血管内皮抑制因子”在生物医学领域曾是一个相当热门的研究课题,出过相当多的研究成果,有一项成果甚至成为某一届诺贝尔生物医学奖的热门候选项目。简单来讲,“血管内皮抑制因子”是人体分泌的一种物质,它有抑制肿瘤血管生长的作用,但在肿瘤患者体内,这种物质分泌减少,如果能够从正常人体提取或者体外合成这种物质,然后注射到肿瘤患者体内的话啊,那么就可以抑制肿瘤血管的生长,从而达到饿死肿瘤细胞的作用,如果这个理论成立,那将是无数肿瘤患者的福音,但遗憾的是,这种物质在体外极度不稳定,容易氧化而导致分子结构改变,这是整个项目难以转化为有效的治疗药物的关键原因。然而,有个团队在随后的研究中发现,如果把原有分子结构减少一个氨基的话,它的稳定性就大大加强了,也就满足了体外生产和储存的需要。
经过研究人员的这么一解释,没有专门接受过医学教育的戴金辰也明白了其中的原理,但他同时也提出了自己的质疑:“如果分子结构改变的话,它抑制肿瘤血管生成的作用还有吗?”
“动物实验中发现还是有作用的。”研究院的同事给他解释。“只不过目前还没有做过人体实验。”
“如果我们买下这个专利的话,就需要进一步做三期临床对吗?”
研究院的同事们不约而同地点点头。
“你们好好评估一下,这个方案到底可不可行?”戴金辰沉思了一下说。
经过研究院同事们反复评估,一致认为这个方案可行,戴金辰最终以一个亿美金买下了这个专利。
后来事情的进展跟传言差不多,这个项目在三期临床出现了问题。
事实上,二期临床的结果一度非常鼓舞人心,无论是在疗效和安全性方面都达到了让人满意的效果,但随后三期临床的结果却是差强人意。
关于“恩必达”三期临床结果的讨论最终陷入到了一场风波,原因是对于结果的认定出现了两种截然相反、针锋相对的观点。
有一部分人员认为,从二期临床的结果看,这个药物是有效的,三期临床虽然总体结果没有达到统计学效果,但从某些指标上看还是有效果的,现在要做的是,把实验数据做一些微调,实验结果就相当满意了。
“你们这是造假!”另一部分人旗帜鲜明地反对这种做法。
“这不算是造假吧?这是业内普遍的做法,不然的话,这么大一笔投资岂不是打了水漂?谁来对股东们负责?”事实上,坚持这个观点的人,多少都在集团内占有一定的股份,他们考虑更多的还是自身的利益。
项目组经过十多轮的沟通讨论,依然没有达成共识,最终不得不把皮球踢到戴金辰这里。
戴金辰在详细地听取了正反两方面的意见后,也陷入到了沉思当中,在相当长的时间内他都没有对这个结果表态。
摆在他面前的似乎只有两条路可走:第一条,赞同第一种观点,微调数据,获得比较好的实验结果,达到上市的标准,这似乎是一条稳妥的方法,况且,行业内类似的做法不在少数,但这么做与自己的理想相悖,他的良知会因此而不得安宁;第二条,就此终止这个项目,然而,前前后后为此花费的近十个亿的资金就真的打了水漂,更严重的是因此而引发的连锁反应会进一步拖垮公司。
“能不能在现有三期临床的基础上进一步增加样本量?试验数据会有变化吗?”他询问研究院的同事,试图找出第三条路来。
“一般来讲,样本量越大,试验数据越客观,但从现有的二期临床和三期临床数据看,加大样本量,得出更积极数据的可能性微乎其微,很有可能试验数据会越来越缺乏统计学依据,所以,不建议再继续增加样本量。”同事委婉地提示他。
理想与坚守、沉沦与... -->>
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